அமெரிக்க பிக் பார்மா FDA மூலம் இந்தியப் போட்டியைத் தடுக்க முயல்கிறது

புது தில்லி: சிப்லா, டோரண்ட், டாக்டர் ரெட்டிஸ், லாரஸ், ​​யூஜியா பார்மா, ஜிடஸ், அல்கெம் மற்றும் ஜூபிலண்ட் ஜெனரிக்ஸ் ஆகிய 8 நிறுவனங்களுக்கு படிவம் 483 வழங்கப்பட்டுள்ளது. அனைவரும் தங்கள் மருந்துகளை அமெரிக்காவில் விற்கிறார்கள்.

இந்திய மருந்து நிறுவனங்களின் போட்டியை எதிர்த்துப் போராடுவதற்கான ஒழுங்குமுறை முறையைப் பயன்படுத்தும் முயற்சியில், அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (USFDA) “படிவம் 483” உடன் வழங்கப்பட்ட 11 உலகளாவிய நிறுவனங்களில் எட்டு இந்திய மருந்து நிறுவனங்களும் அடங்கும். ஆண்டு.

இந்த எட்டு நிறுவனங்களும் தங்கள் மருந்துகளை அமெரிக்காவில் விற்கின்றன. சிப்லா லிமிடெட் (மூன்று முறை), டோரண்ட் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் லிமிடெட் (ஒருமுறை), டாக்டர். ரெட்டிஸ் லேபரேட்டரீஸ் லிமிடெட் சிடிஓ யூனிட் 6 (ஒருமுறை), லாரஸ் சின்தசிஸ் பிரைவேட் லிமிடெட் (ஒருமுறை), யூஜியா பார்மா (ஒருமுறை) படிவம் 483 உடன் இந்த ஆண்டு வழங்கப்பட்ட எட்டு நிறுவனங்கள். நான்கு முறை), Zydus Lifesciences Ltd (இரண்டு முறை) மற்றும் Alkem Laboratories Limited மற்றும் Jubilant Generics (இரண்டும் ஒரு முறை). மீதமுள்ள மூன்று நிறுவனங்கள் ஜப்பான், ஐஸ்லாந்து மற்றும் சீனாவைச் சேர்ந்தவை. 2023 ஆம் ஆண்டில், யுஎஸ்எஃப்டிஏ பல்வேறு இந்திய நிறுவனங்களுக்கு இந்த அறிவிப்பை 20 முறை வழங்கியது. இந்த நிறுவனங்கள் இந்தியாவில் விற்கப்படும் மருந்துகள் மற்றும் மருந்துகளின் சிறந்த உற்பத்தியாளர்களில் ஒன்றாகும். பிக் பார்மா எந்த அமெரிக்க நிர்வாகத்திலும் மிகவும் செல்வாக்கு செலுத்துகிறது, அதனால்தான் அமெரிக்காவில் மருந்தின் விலைகள் இந்திய நிறுவனங்களால் உற்பத்தி செய்யப்படும் சமமான விலைகளை விட நூறு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட மடங்கு அதிகமாக இருக்கும்.

படிவம் 483 அறிவிப்பு, மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் உற்பத்தித் தளங்களில் தரத் தரத்தை கணிசமாக மேம்படுத்த ஊக்குவிக்கிறது. போட்டியை எதிர்த்துப் போராடுவதற்கான உந்துதல் இல்லாத சந்தர்ப்பங்களில், இத்தகைய நகர்வுகள் சிறந்த தரமான மருந்துகளை உறுதி செய்வதன் மூலம் இந்தியாவில் உள்ள உள்ளூர் சந்தைகள் மற்றும் நுகர்வோருக்கும் பயனளிக்கும்.

சமீபத்திய தரவுகளின்படி, 2024 ஆம் ஆண்டு ஏப்ரல்-பிப்ரவரி காலத்தில் அமெரிக்காவிற்கான இந்திய மருந்து ஏற்றுமதி $7.83 பில்லியனாக உயர்ந்துள்ளது, இது FY23 இல் இதே காலகட்டத்தில் $6.8 பில்லியன் ஆகும். இந்தியாவின் மொத்த மருந்து ஏற்றுமதி மதிப்பு 9.34% அதிகரித்து 25.04 பில்லியன் டாலராக இருந்தது. இந்தியாவின் மொத்த மருந்து ஏற்றுமதியில் அமெரிக்கா 30% பங்களிப்பை வழங்குகிறது.

சமீபத்திய ஆண்டுகளில், இந்தியத் தயாரிப்பான மருந்துகள் அமெரிக்க நுகர்வோர் மத்தியில் பிரபலமடைந்து வருகின்றன. இந்தியாவில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் குறைந்த உற்பத்தி மற்றும் தொழிலாளர் செலவுகள் காரணமாக அவற்றின் அமெரிக்க சகாக்களை விட கணிசமாக மலிவானவை, இது கிட்டத்தட்ட எல்லா நிகழ்வுகளிலும் தரத்தில் சமரசம் செய்யாமல் அடையப்படுகிறது.

பல இந்திய மருந்து நிறுவனங்கள் USFDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட வசதிகளை தங்கள் தயாரிப்புகள் கடுமையான அமெரிக்க தரநிலைகளை அடைவதை உறுதி செய்கின்றன. இது விலையுயர்ந்த பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகளுக்கு உயர்தர பொதுவான மாற்றுகளை வழங்க அனுமதிக்கிறது. இந்தியாவின் வலுவான ஜெனரிக் மருந்துத் துறையானது அரசாங்க ஆதரவு மற்றும் தலைகீழ் பொறியியலுக்கான சாமர்த்தியத்தால் வலுப்பெற்றுள்ளது, இது பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகளின் காப்புரிமை காலாவதியானவுடன் பொதுவான பதிப்புகளின் விரைவான வளர்ச்சிக்கு வழிவகுக்கிறது.

அமெரிக்காவில் மருத்துவச் செலவுகள் அதிகரித்து வருவதால், இந்திய மருந்துகளுக்கான தேவை மலிவு விலையில் உயர்ந்துள்ளது என்று தொழில்துறையினர் கூறுகின்றனர். இந்த தேவையை பூர்த்தி செய்ய தரமான மருந்துகளை உற்பத்தி செய்வதில் இந்தியாவின் நிறுவப்பட்ட நற்பெயரைக் கொண்டு, அமெரிக்க வாங்குபவர்கள் தங்கள் விநியோகச் சங்கிலிகளை சீன தயாரிப்புகளிலிருந்து வேறுபடுத்த முயல்கின்றனர்.

இது தரமான மருந்துகளை மட்டுமே உற்பத்தி செய்வதை உறுதி செய்வதில் இரு நாடுகளுக்கும் இடையே இருதரப்பு ஒத்துழைப்புக்கு வழிவகுத்தது.

பிப்ரவரி 2020 இல், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) தனது முதல் இருதரப்பு அமலாக்க நடவடிக்கையை இந்திய அரசாங்கத்துடன் ஆபரேஷன் பிராட்ஸ்வேர்ட் எனப்படும். எஃப்.டி.ஏக்கள், பிற அமெரிக்க ஏஜென்சிகள் மற்றும் மத்திய மறைமுக வரிகள், சுங்கம் மற்றும் வருவாய் புலனாய்வு இயக்குநரகம் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய இந்த கூட்டு முயற்சியின் கீழ், கூட்டுக் குழு ஒரு சர்வதேச அஞ்சல் வசதியில் 800 க்கும் மேற்பட்ட ஏற்றுமதிகளை ஆய்வு செய்து, சுமார் 500 சட்டவிரோத மற்றும் சாத்தியமான ஏற்றுமதிகளை வெற்றிகரமாக தடுத்து நிறுத்தியது. அமெரிக்க நுகர்வோருக்கு விதிக்கப்பட்ட ஆபத்தான அங்கீகரிக்கப்படாத பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகள் மற்றும் கூட்டு மருத்துவ சாதனங்கள். புற்றுநோய் மற்றும் எச்ஐவி போன்ற தீவிர நோய்களுக்கான மருந்துகள் உட்பட சுமார் 50 வெவ்வேறு FDA-ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகளை அறுவை சிகிச்சை அடையாளம் கண்டுள்ளது. பொது சுகாதாரம் மற்றும் பாதுகாப்பு அடிப்படையிலான குற்றங்களுக்கு எதிராக இருதரப்பு ஈடுபாட்டை வலுப்படுத்தும் நோக்கில், செப்டம்பர் 2019 இல் மூத்த-நிலை FDA பிரதிநிதிகள் குழுவின் இந்தியா வருகையிலிருந்து இந்த ஒத்துழைப்பு உருவானது.
மனித மற்றும் கால்நடை மருந்துகள், உயிரியல் பொருட்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதன் மூலம் அமெரிக்காவில் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதற்கு FDA பொறுப்பாகும்.

அதன் படிவம் 483, FDA இன்ஸ்பெக்டர்கள் மருந்துகள் தயாரிக்கப்படும் ஆலைகள் மற்றும் தளத்தை ஆய்வு செய்த பிறகு கண்டறிந்த ஆட்சேபகரமான நிலைமைகளை நிறுவனத்தின் நிர்வாகத்திற்கு தெரிவிக்கிறது. புலனாய்வாளரின் தீர்ப்பில் ஏதேனும் உணவு, மருந்து, சாதனம் அல்லது அழகுசாதனப் பொருட்கள் கலப்படம் செய்யப்பட்டுள்ளதா அல்லது தயாரிக்கப்பட்டு, பேக்கிங் செய்யப்பட்டாலோ, அல்லது அது கலப்படமாகவோ அல்லது ஆரோக்கியத்திற்குக் கேடு விளைவிப்பதாகவோ இருக்கும் சூழ்நிலையில் வைத்திருக்கும் போது அவதானிப்புகள் செய்யப்படுகின்றன.

சிப்லாவைப் பொறுத்தவரை, கோவாவின் வெர்னாவில் அதன் வசதியில் வெளிப்படையான சிக்கல்களுக்காக கடந்த மாதம் சமீபத்திய அறிவிப்பு வழங்கப்பட்டது. ஆய்வாளரால் தயாரிக்கப்பட்ட தள அறிக்கை, சோதனை முறைகள் சரியாக சரிபார்க்கப்படாமை/சரிபார்க்கப்படாதது, மருந்துகள் தயாரிக்கப்படும் அறை மற்றும் இயந்திரங்களை சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்வதில் குறைபாடு உள்ளிட்ட பல குறைபாடுகளை சுட்டிக்காட்டியுள்ளது. இந்த ஆய்வு ஜூன் 10 முதல் ஜூன் 21 வரை மூன்று FDA மருந்து ஆய்வாளர்களால் மேற்கொள்ளப்பட்டது.

குஜராத்தின் இந்திராவில் உள்ள டோரண்ட் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் ஆலைக்கு ஜூன் 12 அன்று நோட்டீஸ் அனுப்பப்பட்டது. மருந்துப் பொருட்களின் ஸ்திரத்தன்மை பண்புகளை மதிப்பிடுவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட சோதனைத் திட்டம் எதுவும் இல்லை என்று இன்ஸ்பெக்டர் கூறினார், அதன் மருந்துகளின் வரலாற்று நிலைத்தன்மையின் போக்கின் மதிப்பீடு, தயாரிப்பு அடுக்கு வாழ்க்கையின் போது மருந்து குறைவதற்கான சாத்தியக்கூறுகளை FDA பார்வையில் வெளிப்படுத்தியது.
நிறுவனம் “முழுமையாக புரிந்து கொள்ளப்படாத மற்றும் நம்பகத்தன்மையற்ற சோதனை முடிவுகளை அளிக்கக்கூடிய” பகுப்பாய்வு சோதனை முறையைப் பயன்படுத்தி அமெரிக்க சந்தையில் டேப்லெட் தொகுதிகளை உற்பத்தி செய்து வெளியிடுகிறது என்றும் FDA குற்றம் சாட்டியுள்ளது. 01-ஜூன்-2022 முதல் 02-ஏப்ரல்-2024 வரையிலான பாதகமான மருந்து நிகழ்வுகள் (ஏடிஇக்கள்) பதிவின் மதிப்பீட்டில், நிறுவனம் அறியப்படாத தொகுதிகளுக்கு செயல்திறன் இல்லாதது தொடர்பாக பல சந்தை புகார்களைப் பெற்றுள்ளது, ஆனால் இந்த புகார்களில் பல உள்நுழையவில்லை. தளம் மற்றும் தயாரிப்பு தர புகார்களாக (PQCs) விசாரிக்கப்பட்டது.

மருந்து தயாரிப்பின் பாதுகாப்பு, அடையாளம், வலிமை, தரம் அல்லது தூய்மை ஆகியவற்றை மாற்றக்கூடிய மாசுபடுவதைத் தடுக்க உபகரணங்கள் மற்றும் பாத்திரங்கள் சரியான இடைவெளியில் சுத்தம் செய்யப்பட்டு பராமரிக்கப்படவில்லை என்று FDA மேலும் கூறியது. எஃப்.டி.ஏ., நிறுவனம் பொருட்களைச் சோதிப்பதற்கும், ஆய்வகத் தரவைப் பதிவு செய்வதற்கும் அல்லது சேமிப்பதற்கும் எழுதப்பட்ட நடைமுறைகளை நிறுவத் தவறிவிட்டது என்று குற்றம் சாட்டியுள்ளது.

ஆந்திரப் பிரதேசத்தின் ஸ்ரீகாகுளம் மாவட்டத்தில் உள்ள டாக்டர் ரெட்டியின் ஆய்வக ஆலை மே-ஜூன் மாதங்களில் ஆய்வு செய்யப்பட்டது. ஆய்வில், ஆய்வாளர்கள் பகுப்பாய்வு முறைகள் சரிபார்க்கப்படவில்லை அல்லது உண்மையான பயன்பாட்டு நிலைமைகளின் கீழ் சரிபார்க்கப்படவில்லை என்று கூறினர், உற்பத்தி செயல்முறைகள் சரிபார்க்கப்பட்ட நிலையில் பராமரிக்கப்படுவதை உறுதி செய்வதில் தோல்வி ஏற்பட்டது; விவரிக்கப்படாத முரண்பாட்டை முழுமையாக மதிப்பாய்வு செய்யத் தவறியது மற்றும் ஒரு தொகுதி அல்லது அதன் கூறுகள் ஏதேனும் அதன் விவரக்குறிப்புகளை பூர்த்தி செய்யத் தவறியது. தர அலகு மூலம் மதிப்பீட்டை திருப்திகரமாக முடித்தல்”.

ஹைதராபாத்தை தளமாகக் கொண்ட லாரஸ் ஆய்வகங்கள், ஆந்திரப் பிரதேசத்தின் பரவாடாவில் மருந்து உற்பத்தி ஆலையைக் கொண்டுள்ளன மற்றும் டிசம்பர் 2023 முதல் வாரத்தில் ஆய்வு செய்யப்பட்டன, உற்பத்தியில் முக்கியமான விலகல்கள் தீர்க்கப்படவில்லை மற்றும் அதன் APIகள் “கலப்படமற்றவை” எனக் கண்டறியப்பட்டது. ”. மாசுபடுவதைத் தடுக்க உபகரணங்கள் மற்றும் பாத்திரங்களை சுத்தம் செய்வதிலும் இது தவறியதாகக் கூறப்படுகிறது.

ராஜஸ்தானின் ரிக்கோ தொழில்துறை பகுதியில் ஆலையை நடத்தி வரும் யூஜியா ஃபார்மா ஸ்பெஷலிட்டிஸ் லிமிடெட், மார்ச்-ஏப்ரல் மாதங்களில் ஆய்வு செய்யப்பட்டது மற்றும் FDA அதன் 14-பக்க முழுமையான அறிக்கையில் மலட்டுத்தன்மை கொண்ட தயாரிப்புகளின் நுண்ணுயிரியல் மாசுபாட்டைத் தடுக்க வடிவமைக்கப்பட்ட நடைமுறைகள் நிறுவப்படவில்லை என்று குற்றம் சாட்டியுள்ளது. தொடர்ந்து. கம்ப்யூட்டர் மற்றும் பதிவுகள் அல்லது தரவுகளிலிருந்து உள்ளீடு மற்றும் வெளியீட்டின் துல்லியத்தை சரிபார்க்கவும் நிறுவனம் தவறிவிட்டதாகக் கூறப்படுகிறது.

எந்தவொரு விவரிக்கப்படாத முரண்பாடுகளையும் முழுமையாக மதிப்பாய்வு செய்வதில் தோல்வி ஏற்பட்டது மற்றும் தொகுதி ஏற்கனவே விநியோகிக்கப்பட்டிருந்தாலும் இல்லாவிட்டாலும் அதன் விவரக்குறிப்புகள் எதையும் பூர்த்தி செய்ய ஒரு தொகுதி அல்லது அதன் கூறுகள் ஏதேனும் தோல்வியடைந்தது. FDA இன்ஸ்பெக்டர்கள், மாசுபடுதல் அல்லது கலப்புகளைத் தடுப்பதற்கான தனி அல்லது வரையறுக்கப்பட்ட பகுதிகள் உற்பத்தி மற்றும் செயலாக்க நடவடிக்கைகளில் குறைபாடு உள்ளதாகக் கண்டறிந்தனர். மருந்து தயாரிப்புகள் அடையாளம், வலிமை, தூய்மை மற்றும் தரம் ஆகியவற்றைக் கொண்டிருக்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்ட உற்பத்தி மற்றும் செயல்முறைக் கட்டுப்பாடுகளுக்கான போதுமான எழுத்து நடைமுறைகளை நிறுவுவதில் நிறுவனம் தோல்வியடைந்தது. மருந்துகளை உற்பத்தி செய்வதற்கான அசெப்டிக் நிலைமைகளை உருவாக்க உபகரணங்களை சுத்தப்படுத்துதல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்வதற்கான அமைப்பு தொடர்பாக தளத்தில் குறைபாடு இருந்தது.

குஜராத்தின் வாகோடியாவில் உள்ள Zydus Lifesciences Limited மருந்து வசதி தளத்தில் ஏப்ரல் மாதம் ஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது மற்றும் FDA இன்ஸ்பெக்டர்கள், விவரிக்க முடியாத முரண்பாடுகள் மற்றும் ஒரு தொகுதி அல்லது அதன் கூறுகளில் ஏதேனும் ஒன்றைச் சந்திக்கத் தவறியதை முழுமையாக மதிப்பாய்வு செய்யத் தவறியதாக தெரிவித்தனர். தொகுப்பு ஏற்கனவே விநியோகிக்கப்பட்டுள்ளதா இல்லையா என்பது விவரக்குறிப்புகள்.

மலட்டுத்தன்மை கொண்டதாகக் கூறப்படும் மருந்துப் பொருட்களில் நுண்ணுயிரியல் மாசுபடுவதைத் தடுக்க வடிவமைக்கப்பட்ட நடைமுறைகள் பின்பற்றப்படவில்லை. மருந்து தயாரிப்புகள் அடையாளம், வலிமை, தூய்மை மற்றும் தரம் ஆகியவற்றைக் கொண்டிருக்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்ட உற்பத்தி மற்றும் செயல்முறைக் கட்டுப்பாடுகளுக்கான போதுமான எழுத்து நடைமுறைகளை நிறுவவும் நிறுவனம் தவறிவிட்டது.

சிப்லாவின் ராய்காட், மகாராஷ்டிரா மருந்து தயாரிப்பு தளம், உத்தியோகபூர்வ அல்லது பிற நிறுவப்பட்ட விவரக்குறிப்புகளுக்கு அப்பால் API இன் தரத்தை மாற்றும் ஒரு பொருளை மாசுபடுத்துவதைத் தடுக்க அல்லது எடுத்துச் செல்வதைத் தடுக்க உபகரணங்கள் மற்றும் பாத்திரங்களை சுத்தம் செய்து பராமரிக்கத் தவறியதற்காகக் குறிக்கப்பட்டது. மருந்துப் பொருளின் பாதுகாப்பு, அடையாளம், வலிமை, தரம் அல்லது தூய்மை ஆகியவற்றை மாற்றும் மாசுபடுவதைத் தடுக்க உபகரணங்கள் மற்றும் பாத்திரங்கள் சரியான இடைவெளியில் சுத்தம் செய்யப்பட்டு பராமரிக்கப்படவில்லை என்று ஆய்வாளர்கள் கண்டறிந்தனர்.

Zydus Lifesciences Limited Matoda, Matoda, Inspectors க்கு சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளைக் கண்காணிப்பதற்கான அமைப்பு, மருந்துப் பொருட்களில் நுண்ணுயிரியல் மாசுபடுவதைத் தடுக்க வடிவமைக்கப்பட்ட நடைமுறைகள் எழுதப்படாதது மற்றும் பின்பற்றப்படுவதில்லை. மருந்துகளை உற்பத்தி செய்தல், பதப்படுத்துதல், பேக்கிங் செய்தல் மற்றும் வைத்திருப்பது போன்றவற்றில் பயன்படுத்தப்படும் கட்டிடங்கள் நல்ல பழுதுபார்க்கும் நிலையில் பராமரிக்கப்படுவதில்லை, பாதுகாப்பு, அடையாளம், வலிமை, தரம் அல்லது தூய்மை ஆகியவற்றை மாற்றும் மாசுபடுவதைத் தடுக்க உபகரணங்கள் மற்றும் பாத்திரங்கள் சரியான இடைவெளியில் சுத்தம் செய்யப்பட்டு பராமரிக்கப்படுவதில்லை. மருந்து தயாரிப்பு.

இமாச்சலப் பிரதேசத்தின் பாடியில் உள்ள Alkem Laboratories Limited இன் ஆலையில், விவரிக்க முடியாத முரண்பாடுகள் மற்றும் ஒரு தொகுதி அல்லது அதன் கூறுகள் ஏதேனும் அதன் விவரக்குறிப்புகளை பூர்த்தி செய்யத் தவறியதை முழுமையாக மதிப்பாய்வு செய்ய எந்த அமைப்பும் இல்லை என்று கண்டறியப்பட்டது.

ஜூபிலண்ட் ஜெனரிக்ஸ் லிமிடெட்டின் ரூர்க்கி, உத்தரகாண்ட் அடிப்படையிலான ஆலை, ஜனவரி-பிப்ரவரி இடையே ஆய்வு செய்யப்பட்டது, குறைபாடுள்ள மற்றும் நம்பகத்தன்மையற்ற துப்புரவு சரிபார்ப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துவது கண்டறியப்பட்டது. மருந்து உற்பத்தியின் தரத்தை உறுதி செய்வதற்காக ஒவ்வொரு உற்பத்தி கட்டத்தையும் முடிப்பதற்கு கால வரம்புகள் எதுவும் நிறுவப்படவில்லை. செயல்பாட்டில் உள்ள பொருள் மற்றும் மருந்து தயாரிப்புகளின் குணாதிசயங்களில் மாறுபாட்டை ஏற்படுத்துவதற்கு காரணமான உற்பத்தி செயல்முறைகளின் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்தும் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகள் எதுவும் நிறுவப்படவில்லை.

அமெரிக்காவில் விற்கப்படும் மருந்தின் தரம் குறித்த காசோலைகள் தொடர்பாக யுஎஸ் மற்றும் எஃப்டிஏ நிர்ணயித்த தரநிலைகள், உற்பத்தியாளர்கள் சிறந்த தரமான மருந்தை மட்டுமே மாநிலங்களுக்கு அனுப்புவதை உறுதி செய்யும் கடினமானவை. எனவே இது தவறாக பயன்படுத்தப்படும் அபாயம் உள்ளது.
படிவம் 483 இல் FDA இன் அவதானிப்புகள் “ஆய்வு அவதானிப்புகள் மற்றும் உற்பத்தியாளரின் இணக்கம் தொடர்பான இறுதி நிறுவன நிர்ணயத்தை பிரதிநிதித்துவப்படுத்துவதில்லை. ஒரு அவதானிப்பு தொடர்பாக நிறுவனத்திற்கு ஆட்சேபனை இருந்தால், அல்லது ஒரு அவதானிப்புக்கு பதிலளிக்கும் விதமாக சரியான நடவடிக்கையை செயல்படுத்தியிருந்தால் அல்லது செயல்படுத்த திட்டமிட்டிருந்தால், அவர்கள் FDA பிரதிநிதி(கள்) உடன் ஆட்சேபனை அல்லது செயலைப் பற்றி விவாதிக்கலாம்.

இந்த முன்னேற்றங்கள் குறித்த பதிலுக்காக கூறப்பட்ட அனைத்து நிறுவனங்களும் அணுகப்பட்டன.
USFDA ஆய்வு மற்றும் படிவம் 483 இல் பெற்ற ஆறு ஆய்வு அவதானிப்புகள் குறித்து பங்குப் பரிமாற்றங்களுக்கு அறிவித்துள்ளதாக சிப்லா தனது பதிலில் கூறியது.
இதேபோல், டாக்டர் ரெட்டியும் பங்குச் சந்தைகளுக்கு படிவம் 483 இல் பெற்ற நான்கு அவதானிப்புகள் குறித்து நிறுவனம் குறிப்பிட்ட காலக்கெடுவிற்குள் தெரிவிக்கும்.

மற்ற நிறுவனங்கள் எதுவும் காலக்கெடுவிற்குள் பதிலைப் பகிரவில்லை. மலிவான, உயர்தர இந்திய மருந்துகளுடன் போட்டியிடுவதைத் தவிர்க்க, அமெரிக்காவில் உள்ள பிக் ஃபார்மா எல்லா வழிகளையும் பயன்படுத்துகிறது.